Faire progresser les tests d’utilisation simulée grâce à des modèles vasculaires en silicone
En juin 2025, Bentley a collaboré avec l’Hôpital Marie Lannelongue (HML) à Paris afin d’évaluer le nouveau système de stent-graft BeGraft Plus dans un environnement vasculaire réaliste et perfusé. Sous la direction de l’équipe chirurgicale de l’HML, l’objectif était de reproduire l’ensemble du flux clinique d’une réparation endovasculaire aortique branchée (BEVAR) d’un anévrisme de l’aorte abdominale (AAA), depuis l’accès et la navigation jusqu’au positionnement et au déploiement, en utilisant des modèles anatomiques en silicone fidèles à la réalité, fabriqués par 3Deus Dynamics.
Cette étude a représenté une opportunité clé pour Bentley d’analyser le comportement de son stent de branchement dans des conditions physiologiques contrôlées, sans recourir à des modèles animaux ou des cadavres.
Contexte : la nécessité d’une fidélité anatomique élevée
- les diamètres luminal(s) du patient,
- la compliance de la paroi aortique,
- la radiotransparence pour le guidage sous fluoroscopie,
- la géométrie exacte de l’arbre aorto-iliaque et de ses branches viscérales.
Les solutions traditionnelles d’utilisation simulés — cadavres, modèles animaux ou bancs d’essai non perfusés (« bancs d’essai à sec ») — offrent une répétabilité limitée et ne permettent pas un contrôle précis des diamètres et de la géométrie.
Montées sur le banc de perfusion pulsatile et à température contrôlée de l’HML, les anatomies de 3Deus Dynamics ont été intégrées dans une plateforme reproduisant des conditions physiologiques grâce à un flux contrôlé, des supports stables et des points d’entrée dédiés pour l’accès vasculaire. Cette configuration a fourni aux chirurgiens un environnement tactile et visuel réaliste pour naviguer, positionner et déployer le stent de branchement. La radiotransparence du silicone a permis des procédures guidées par fluoroscopie, tandis que la compliance contrôlée des modèles a rendu possible une observation pertinente du comportement du dispositif tout au long du flux opératoire.
Du DICOM au silicone : quatre variantes anatomiques
Pour soutenir la stratégie d’évaluation de Bentley, 3Deus Dynamics a créé quatre modèles aortiques en silicone, chacun représentant la même pathologie avec des variations calibrées sur des diamètres clés. Les vaisseaux cibles d’une procédure BEVAR sont les artères viscérales, comprenant le tronc cœliaque (CT), l’artère mésentérique supérieure (SMA) et les artères rénales gauche et droite (LRA et RRA). Les dimensions des stents de branchement reliant les artères viscérales à l’endoprothèse ont été sélectionnées par des professionnels de santé, selon le même processus que lors de la planification clinique préimplantatoire standard en BEVAR.
Les modèles anatomiques utilisés dans cette étude sont basés sur un anévrisme thoraco-abdominal d’un patient, compatible avec l’implantation de ce dispositif dans tous les vaisseaux cibles. Les modèles 3D testés représentent une large part de la population cible visée par ce stent de branchement, tout en couvrant des angles correspondant à des configurations défavorables (« worst-case »).
Chaque modèle reproduisait le trajet vasculaire nécessaire à une procédure BEVAR, depuis la racine aortique jusqu’aux artères iliaques, incluant le tronc cœliaque, l’artère mésentérique supérieure, les artères rénales droite et gauche, ainsi que trois points d’accès (fémoraux bilatéraux et brachiocéphalique). Cette architecture garantissait une évaluation du positionnement, de l’alignement et du déploiement du stent de branchement dans des conditions cliniquement réalistes.
Afin d’assurer la répétabilité, chaque anatomie a été fabriquée avec un système de connecteurs standardisé pour le tronc cœliaque, les branches viscérales et les artères iliaques, permettant un montage cohérent sur l’ensemble des quatre modèles.
Au cœur de l’évaluation : un flux opératoire complet
Pendant la session, l’équipe chirurgicale de l’HML a suivi un flux BEVAR complet, en commençant par l’accès vasculaire via les voies fémorales et brachiocéphaliques. Les guides et cathéters ont été avancés dans la lumière aortique pulsatile, le dispositif a été positionné au niveau des lésions viscérales cibles, puis le stent de branchement a été déployé, tout en surveillant son interaction avec l’anatomie et l’endoprothèse.
Les zones critiques de vérification comprenaient :
- l’apposition et l’étanchéité du stent de branchement dans les lésions cibles,
- l’alignement des stents de branchement avec les branches de l’endoprothèse,
- l’interaction des guides, cathéters et stents de branchement avec les ostia des branches viscérales lors de la navigation et du déploiement.
Quelle suite ?
La réussite de l’étude a confirmé que les anatomies en silicone, basées sur des anatomies réelles de patients, répondaient aux exigences dimensionnelles et mécaniques nécessaires à une évaluation réaliste. Montées sur le banc de perfusion, les anatomies ont fourni un environnement crédible pour la navigation, l’alignement et le déploiement du système BeGraft Plus de Bentley, et les variations entre les quatre modèles ont permis de comparer le comportement du dispositif selon différentes configurations anatomiques.
En offrant une alternative contrôlée et reproductible aux essais sur cadavres ou animaux, cette approche soutient des évaluations d’utilisation simulée plus éthiques et standardisées et contribue aux efforts en cours visant à la reconnaissance par la FDA (Food and Drug Administration) de ces modèles vasculaires comme outils de développement de dispositifs médicaux (Medical Device Development Tools, MDDT).
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